关于开展贴敷类医疗器械监督检查

工作的通知

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：

为进一步加强对贴敷类医疗器械的监督管理，规范贴敷类医疗器械产品市场秩序，现就有关要求通知如下：

一、监管防线不松懈，巩固专项整治成果

近几年来，省局一直把贴敷类医疗器械作为监管的重点，通过专项整治，我省贴敷类医疗器械市场秩序持续好转，贴敷类医疗器械生产经营企业守法经营、诚信经营意识明显增强。但在个别地区，贴敷类医疗器械生产经营企业仍然存在一些违法违规行

为。各级食品药品监管部门要紧绷监管这跟“弦”，继续加强对贴敷类医疗器械生产经营企业和医疗机构的日常监管，依法查处

各种违法违规行为，确保群众用械安全有效。

二、把握监管重点，扎实推进监督检查

各级医疗器械监管部门应重点针对以下问题加强监督检查：

（一）贴敷类医疗器械生产企业

1.是否存在无证生产和生产无证产品的情形。

2.是否存在不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的情形。

3.是否存在擅自添加超出产品标准（产品技术要求）规定的组成成分的情形。

4.是否存在未经批准对产品进行广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。

5.是否存在“一号多用，随意冠以商品名称”,误导消费者行为。

（二）贴敷类医疗器械经营企业

1.是否存在未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证经营的情形；是否经营未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。

2.是否存在产品说明书和标签与产品注册的内容不一致的情形。

3.是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度；进货查验记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性。

4.是否存在未经批准进行广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形。

（三）使用贴敷类医疗器械的医疗机构

1.是否从具有医疗器械生产、经营合法资质的企业购进产品；是否存在使用无证产品和过期、失效产品的情形。

2.是否建立并执行产品进货查验记录制度；进货查验记录中的记录事项是否真实完整，确保信息具有可追溯性。

3.是否按照说明书和标签的标示要求贮存。

三、落实工作要求，确保监管到位

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局要加强组织领导，在2017年1月25日至3月10日期间，集中力量对辖区贴敷类医疗器械生产经营企业和医疗机构按照上述重点检查内容进行一次集中监督检查,发现问题，应及时依法处理。

监督检查情况于2017年3月13日前报省局医疗器械监管处，报告内容应包括辖区内贴敷类医疗器械生产经营企业和医疗机构基本情况、监督检查开展情况、存在问题、下一步措施及加强监管的意见建议等。

2017年1月20日