平顶山市食品药品监督管理局

关于印发2017年平顶山市医疗器械

监督管理工作计划的通知

各县（市、区）食品药品监督管理局（分局）：

   根据省局《2017年河南省医疗器械监督管理工作方案》，结合我市医疗器械监管实际，市局制定《2017年平顶山市医疗器械监督管理工作计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2017年4月18日

2017年平顶山市医疗器械监督管理工作计划

依据省局《2017年河南省医疗器械监督管理工作方案》要求，结合全市食品药品监管工作实际，制定本工作计划。

一、指导思想

深入贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，树立“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，以保障人民群众用械安全有效为目标，贯彻风险管理理念，着力排查医疗器械各个环节的风险隐患；强化依法监管，做到源头严防、过程严管、风险严控，深化全过程监管；提升监管能力，促进我市医疗器械产业健康、稳定、快速发展。

二、监管任务

各级食品药品监管部门要按照《河南省食品药品监督管理局关于印发2017年河南省食品药品日常监管工作计划的通知》（豫食药监综〔2017〕52号）要求，落实各级医疗器械监管任务。按照“属地负责、权责一致、风险管理、标准统一、信息公开”的原则要求，市、县、乡镇（街道）各级监管部门上下结合、通力合作、共同完成医疗器械生产、经营、使用环节的全覆盖监管任务。在医疗器械全过程监管工作中，要始终围绕群众反映强烈的问题和直接损害人民群众利益的违法犯罪行为开展严厉打击，尤其是要打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品和翻新产品、篡改说明书标签标识等不法行为。

检查中发现的违法违规行为，要依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章要求严肃查处；食品药品监管部门职责范围外的问题，按照职能划分及时移交相关部门处理；涉嫌犯罪的，一律移交公安机关依法追究刑事责任。

三、重点监管对象

要在做好医疗器械生产、经营、使用环节全覆盖监管的同时，对以下对象实施重点监管：

（一）生产环节

1.第三类医疗器械生产企业、新开办医疗器械生产企业

2.无菌和植入类医疗器械生产企业

3.医用电子诊断、治疗、康复设备生产企业

4.定制式义齿生产企业

5.贴敷类医疗器械生产企业

6.生产有《国家重点监管医疗器械目录》《河南省重点监管医疗器械目录》产品的企业

7.信用等级评定为失信的医疗器械生产企业

8.2015年以来各级监督抽验中产品质量不合格生产企业

（二）经营环节

1.新开办的第三类医疗器械经营企业

2.体外诊断试剂医疗器械经营企业

3.医用电子诊断、治疗、康复设备经营企业

4.透明质酸钠经营企业

5.角膜接触镜经营企业

6.避孕套经营企业

7.贴敷类医疗器械经营企业

8.进口医疗器械代理商

9.互联网医疗器械经营企业

10.经营有《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的企业

11.信用等级评定为失信的医疗器械经营企业

12.2015年以来各级监督抽验中产品质量不合格经营企业

（三）使用环节

1.二、三级医疗机构

2.使用婴儿培养箱等婴幼儿临床医疗设备的医疗机构

3.涉及透明质酸钠、角膜接触镜、避孕套医疗器械产品的医疗机构

4.上年度因违法违规使用医疗器械被查处的使用单位

5.2015年以来各级监督抽验产品质量不合格的医疗器械使用单位

各级食品药品监管部门在对以上医疗器械生产经营企业、使用单位实施监管的过程中，要对采购、生产、检验、贮存、销售、（冷链）运输、使用等重点环节加大监管力度。对于涉及与卫生计生、工商等部门职能交叉的复杂问题，要高度重视，加强部门间的沟通联合，依法监管，形成合力。对销售医用电子诊断、治疗、康复设备及贴敷类医疗器械的经营企业，要着力规范其产品销售行为，防止不法经营者运用夸大产品疗效、扩大适用范围、价格欺诈等违法营销手段危害群众的合法利益；对销售角膜塑形镜等需验配的医疗器械经营企业，验配应当符合卫生部门相关法律法规要求；对使用透明质酸钠等医疗器械产品的医疗美容机构，要督促其按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求采购、验收购进的医疗器械，建立并完善医疗器械使用记录，防止医疗美容机构使用未依法注册或备案、无中文标识、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品。在监管中，发现医疗器械生产经营企业体验式销售、验配等非法行医行为，按照《卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》（卫医发〔2001〕258号）、《卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发〔2004〕373）有关规定，一律移交卫生行政部门处理；发现医疗器械生产经营企业未经批准进行广告宣传，或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的行为，一律移交工商行政部门处理。

四、监管方式

（一）开展风险隐患排查，强化风险管理

各级食品药品监管部门要树立风险防范意识，进一步强化医疗器械风险管理理念，着力把握监管中的关键点、质量管理的薄弱点、问题易发的风险点，把风险消灭在萌芽状态。

1.源头严防，排查源头风险。在监管中要责成生产企业对原材料的采购管理情况进行自查，按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，根据产品的风险程度制定对供应商审核的制度并实施，严格对原材料供应商进行审核和管理；要在对生产企业的各类检查中，重点检查原材料的采购和质控，供应商必须经过审核，主要原材料必须达到产品注册申报时所提供的质量标准，严禁未经检验和不合格的原材料投入使用。加大对刚获批上市产品和新开办生产企业的检查，做到源头严防。            

2.过程严管，排查过程风险。要以质量管理规范为依据，监督企业建立符合规范要求的质量管理体系并有效运行。在生产环节，严查生产过程的质量控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程要求。在流通环节，严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售旧医疗设备的违法行为；严查对贮存和运输有特殊要求的产品，特别是要严查运输环节责任的落实，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中的冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识要求。在使用环节，严查采购和验收，严防无证产品流入使用单位；严查使用单位对在用设备的质量管理制度，严防非法使用过期的医疗器械设备，确保在用设备质量管理责任的落实；严查设备安装或维护后的验收程序，决不允许不符合验收要求的设备投入使用。

3.风险严控，消除安全隐患。一方面要对排查出的风险及时采取措施，分析研判。对涉及产品安全的，依法采取暂停生产、销售和使用的行政强制措施，企业整改到位并消除产品风险后才可恢复。另一方面，要提高发现风险、研判风险和控制风险的能力。实施河南省医疗器械安全分析例会制度，注重日常监管信息收集、监测、研究和预警，提高医疗器械监管工作的预见性、科学性和有效性，提高企业和监管部门对医疗器械风险控制的能力和水平。各级监管部门要利用医疗器械安全分析例会，实现优化服务升级，主动帮助企业分析查找产品不合格的原因，制定整改措施，不断提高企业的质量管理水平，确保进入市场的医疗器械产品质量安全有效。

（二）采取飞行、跟踪检查方式，加大对重点监管企业检查力度

各级食品药品监管部门要依照《药品医疗器械飞行检查办法》等法规规章要求，针对重点监管对象，采取“双随机、一公开”的工作方式，开展飞行检查和跟踪检查。对监督抽检不合格的生产企业，不良事件发生率高、投诉举报多及国家和省级重点监管目录中涉及的企业开展飞行检查。对检查中发现的问题，依法严肃处理。

市局根据工作需要对各县（市、区）实施飞行、跟踪检查工作情况进行抽查和督导，对各地的查处情况跟踪问效，强化督导，紧盯薄弱环节和重点问题。对督导中发现的问题，移交相关县（市、区）局依法调查处理。

（三）落实分类分级监管制度，确保高风险医疗器械产品质量安全

按照国家总局医疗器械生产及经营企业分类分级监督管理规定要求，对重点监管医疗器械目录产品，全面实施企业分类分级监管，切实加大对高风险医疗器械企业的监管力度。市局要按照《国家重点监管医疗器械目录》《医疗器械经营环节重点监管目录》《河南省重点监管医疗器械目录》对辖区的企业进行认真梳理，确定企业的重点监管品种。进一步完善辖区企业监管信息档案，加强对辖区企业的动态管理，及时将新办企业纳入分级分类监管，依照企业实际情况，适时对监管级别进行调整，按照国家总局规定的频次对分级分类企业实施日常监督检查。

（四）开展医疗器械企业信用分级，推进社会诚信建设

按照省政府《关于印发建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设实施方案的通知》、省局《食品药品行业信用体系建设示范试点方案》和《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定》要求，建立健全企业信用记录和信用信息归集档案，督促指导组织落实企业信用等级评定目录的上报、公示等工作。

各级食品药品监管部门要依据信用等级的评定情况，在日常监管和跟踪检查工作中，把监督管理与诚信体系建设相结合，对失信或严重失信的企业进一步加强监督检查，并向社会公布其信用等级及违法违规情况；对守信的企业，向社会、公众及有关部门予以宣传、推介，营造诚信、守法的市场环境。通过信用分级工作的落实，逐步实现部门监管向社会共治的转变。

（五）实施医疗器械责任约谈制度，督促企业及各级监管部门落实责任

约谈主要对象为：医疗器械生产、经营或使用产品存在严重安全隐患的；生产经营或使用产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；国家及省级医疗器械监督抽验不合格的；信用等级评定为不良信用企业或列入监管部门“黑名单”的企业（单位）等，对其企业（单位）法定代表人或主要负责人进行约谈告诫，通报存在问题，帮助分析原因，责令限期整改。

通过责任约谈，告知企业负责人应带头知法守法，主动承担和履行医疗器械质量安全第一责任人的职责，并充分认识质量安全涉及广大病患者切身利益，关系企业生存发展，促使企业牢记经验教训。同时，督促监管部门树立依法监管的法制意识，质量第一、履职尽责的安全责任意识，居安思危、防范未然的危机意识。

（六）探索有效工作方法，强化使用环节监管

一是突出监管重点。要按照本方案要求对医疗器械使用单位进行日常监管，加大抽检和监督检查力度，保障使用环节医疗器械质量。严厉打击使用无注册证、无中文标识医疗器械违法违规行为。

二是创新监管方法。要不断探索使用环节监管的方式、方法。通过市局带动、县区互动、逐级带队的工作方式，边检查边培训，逐级传授，上下结合，推动使用环节监管工作开展。

三是加强与卫生行政部门的沟通联系。要进一步贯彻落实省局和省卫生计生委联合下发的《关于加强医疗器械使用环节监督管理工作的意见》（豫食药监械监〔2015〕271号）要求，加强沟通合作，强化协同监管,逐步建立案件信息通报、线索移交、案件联合督办、联席会议、联合培训等长效机制，共同应对医疗器械使用安全事件。

四是推进社会共治。印制医疗器械使用环节监管法律法规、规范性文件等宣传资料，向各级医疗机构、社会公众发放，普及医疗器械使用知识和相关法律法规。各级食品药品监管部门要将使用环节监督检查结果向社会公示，并及时通报同级卫生行政部门和医疗器械招标采购部门，协同治理，共同监督。

五、有关要求

（一）明确责任，周密部署。要按照法定职责要求，主动承担本辖区医疗器械监督管理工作任务。要加强对监管工作的统一领导，按照规定的时间节点、监管重点、监管频次等要求对各项工作进行合理安排部署，保障工作任务落实到位。

（二）立足实际，有效监管。要结合监管实际，突出监管重点，抓住薄弱环节，运用适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施。要根据本地实际和产业特点，有针对性地开展各类专项整治，推动医疗器械监管工作有效开展。

（三）标本兼治，务求实效。要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，健全监管长效机制。

各县（市、区）局、分局及要在2017年11月20日前，将本年度医疗器械监管工作开展情况及时总结，并形成文字材料上报市局医疗器械监管科。