河南省食品药品监督管理局
转发食品药品监管总局办公厅关于加强无菌
和植入性等医疗器械监督检查的通知
各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局,郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局:
现将食品药品监管总局办公厅《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔2017〕10号,以下简称《通知》)转发你们,并提出以下要求,请一并贯彻落实。
一、严格按照《通知》要求开展监督检查工作
各级监管部门要认真落实属地监管负责制,制定切实可行的工作方案,确保监督检查工作有序进行。要按照《通知》要求的时间、节点、覆盖面、频次等开展工作,全省监督检查工作应于2017年10月30日前结束。在生产环节,对一次性无菌、植入性医疗器械生产企业的监督检查每家每年不少于四次,对无菌、植入性之外的其他第三类医疗器械生产企业监督检查每家每年1次。在经营使用环节,要对无菌、植入性医疗器械经营企业和二、三级医院实施全覆盖检查,复查数量不得少于监督检查企业的20%。
二、加强监管工作针对性,务求监管实效
在监督检查过程中,要立足我省监管实际,结合往年无菌和植入性等医疗器械监督检查工作发现的问题,如:洁净区管理不符合要求,未按要求进行产品解析,不进行无菌检验和环氧乙烷残留量的检验或验证,检验仪器或设备缺失及采购记录、生产记录、检验记录不完整等现象开展跟踪监督检查,深入查找存在的突出问题和风险点,并及时督促整改。监督检查工作不走过场、不留死角,确保监管实效。
三、认真总结,按时报送工作情况
各单位在监督检查结束后于2017年11月10日前,将监督检查总结报告及相关表格(《通知》附件4-6和本文附件《2017年河南省无菌和植入性等医疗器械企业(单位)监督检查存在问题处理情况汇总表》)的电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。总结报告应包括本辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。省局将适时在全省范围内对本次监督检查情况进行督导并通报。
联系人:崔书玉
电 话:0371-65566210(传真)
邮 箱:qixiejianguan@126.com
附件:2017年河南省无菌和植入性等医疗器械企业(单位)监督检查存在问题处理情况汇总表
2017年2月10日