史塞克（北京）医疗器械有限公司报告，由于该公司代理的导引导管某些批次的Guider Softip 7F及8F导引导管在有效期内，产品可能面临质量降低的风险，造成此问题的原因在于贮存在2014年至2017年10月间的涉及产品组件暴露在紫外线下，生产商Boston Scientific Corporation对其生产的导引导管〔注册证编号：国食药监械（进）字2014第3661902号〕主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

2017年12月26日